Čo sa deje s vakcínou Oxford-AstraZeneca? Je to naozaj také zlé?

Takmer v každej rozvinutej krajine mimo USA Vakcína Oxford-AstraZeneca COVID-19 je najpodávanejšou dávkou zďaleka medzi existujúcimi vakcínami proti koronavírusom. Zdieľa mnoho výhod s Vakcína Johnson & Johnson nedávno schválené FDA na núdzové použitie: je lacná výroba, ľahká preprava a skladovanie, a čo je najdôležitejšie, vysoko efektívna. Americkí úradníci, znepokojení svojimi chaotickými výsledkami pokusov a nedávnymi údajmi z reálneho sveta naznačujúcimi zriedkavý, ale nebezpečný vedľajší účinok, váhajú s povolením vakcíny Astra pre Američanov.

Prečo to ešte FDA neschválila?

23. marca vydal americký Národný ústav pre alergie a infekčné choroby (NIAID) krutý názor vyhlásenie oznamujúc, že ​​bezpečnostná rada dohliadajúca na očkovaciu štúdiu spoločnosti AstraZeneca sa obávala, spoločnosť mohla zahrnúť neaktuálne informácie z tejto štúdie, ktoré mohli poskytnúť neúplný prehľad údajov o účinnosti.

Rada pre bezpečnosť NIAID, DSMB (Rada pre monitorovanie údajov a bezpečnosti), uviedla, že predbežné výsledky štúdie fázy 3 spoločnosti Astra obsahujú potenciálne zavádzajúce čísla, ktoré sú pre túto štúdiu najpriaznivejšie na rozdiel od najnovších a najkompletnejších.

Problémom v centre bolo, že Astra neposúdila asi 50 prípadov COVID-19 z procesu, ktorý sa uskutočnil medzi dňom, keď DSMB povolila spoločnosti vykonať predbežnú analýzu, a dňom, keď predložila výsledky. Tieto ďalšie prípady, ktoré Astra neskôr vyhodnotila na základe varovania DSMB, príliš nezmenili údaje o účinnosti. (Celková miera účinnosti klesla o 3 body na 76 percent a vzrástla o 5 bodov na 85 percent u seniorov.) Tento incident však vrhal tieň na už hrboľatú kampaň vakcín spoločnosti Astra v USA.

Tvrdia to traja bývalí vysokí činitelia USA hovorí s Bloombergom anonymne bol Národný inštitút zdravia (NIH), ktorý minulý rok v lete spolupracoval so spoločnosťou Astra na príprave skúšky fázy 3 v USA, frustrovaný pomalou reakciou spoločnosti na vládnu žiadosť o údaje o negatívnych účinkoch počas skúšky.

FDA nemá v úmysle spomaliť žiadny proces schvaľovania vakcín, uviedol jeden z bývalých úradníkov. Agentúra sa však už neponáhľa s povolením štvrtej vakcíny, ktorá už má na trhu tri vysoko účinné vakcíny.

Astra plánuje tento mesiac oficiálne predložiť údaje na kontrolu FDA. Konečné rozhodnutie však môže trvať týždne, kým úradníci budú rokovať o svojich komplikovaných údajoch z pokusov.

Je vakcína AstraZeneca naozaj taká zlá?

Medzitým sa vo Veľkej Británii a krajinách EÚ objavuje nový súbor problémov, kde bola vakcína Oxford-Astra medzi prvými výstrelmi povolenými na masové použitie.

Údaje o očkovaní zo skutočného sveta zistili, že u malého počtu ľudí, ktorí dostali vakcínu Astra, sa vyvinula vzácna forma zrážania krvi, ktorá sa nazýva trombóza mozgových žilových dutín (CVST). Od marca rastúci počet európskych krajín, ako aj Kanada, prerušili pre určité vekové skupiny použitie snímok z Astry na vyšetrovanie obavy z krvných zrazenín. (Väčšina príjemcov, ktorí zobrazovali tento efekt, mala menej ako 60 rokov.)

Údaje zo sond s vedľajšími účinkami skutočne vyšli lepšie, ako sa obávalo. Britskí regulační úradníci uviedli, že celkový výskyt mozgových krvných zrazenín bol asi jeden prípad na 250 000 ľudí, ktorí dostali vakcínu. Podľa Európskej agentúry pre lieky je hlásené riziko v Európe jedno zo 100 000. Šanca na rozvoj ochorenia je porovnateľná s mierou výskytu medzi bežnou populáciou; asi jeden z každých 200 000 ľudí všetkých vekových skupín vyvinie CVST v danom roku, podľa Lekárska fakulta Univerzity Johns Hopkins.

Spojenie medzi vakcínou Astra a krvnými zrazeninami je možné, uviedli Spojené kráľovstvo a európske regulačné orgány, ako aj Svetová zdravotnícka organizácia. Zdôraznili však, že výhody získania výstrelu prevažujú nad rizikami.

Vôbec som nespochybňoval ich údaje. Toto je dobrá očkovacia látka, ktorá bude mať veľmi dôležitú úlohu v globálnej reakcii na toto prepuknutie choroby, uviedol riaditeľ NIAID Dr. Anthony Fauci na brífingu v Bielom dome 31. marca.